近日，沈德無(wú)創(chuàng)時(shí)代承載上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院、上海交通大學(xué)磁共振診療高端技術(shù)國(guó)家工程研究中心陳亞珠院士、沈國(guó)峰教授團(tuán)隊(duì)40年重大科研成果，自主研發(fā)設(shè)計(jì)的“磁共振引導(dǎo)高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)”通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。因此審查程序?qū)τ趧?chuàng)新性和臨床應(yīng)用價(jià)值等維度設(shè)立了多項(xiàng)硬性要求。

這款“醫(yī)工結(jié)合”創(chuàng)新磁波刀產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)首創(chuàng)性地將相控超聲技術(shù)與磁共振技術(shù)融合，不開刀就可以安全、精準(zhǔn)的治療子宮肌瘤，解決了精準(zhǔn)定位、實(shí)時(shí)無(wú)損測(cè)溫、實(shí)時(shí)療效評(píng)估以及磁共振電磁兼容等難題，在關(guān)鍵技術(shù)上形成了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的多項(xiàng)專利，填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)商用磁波刀產(chǎn)品的空白，彰顯了沈德無(wú)創(chuàng)時(shí)代在磁波刀領(lǐng)域的不懈努力與卓越實(shí)力。

沈德無(wú)創(chuàng)時(shí)代領(lǐng)跑磁波刀無(wú)創(chuàng)醫(yī)療賽道

磁共振引導(dǎo)相控聚焦超聲技術(shù)又稱為“磁波刀”技術(shù)，是近年來(lái)興起的治療良惡性腫瘤、心腦血管及神經(jīng)系統(tǒng)等重大疾病的的創(chuàng)新治療方式，其原理是在超導(dǎo)磁共振實(shí)時(shí)立體成像引導(dǎo)下，將數(shù)百至數(shù)千路超聲陣元發(fā)射的超聲波束，通過(guò)多模式相位調(diào)控技術(shù)精準(zhǔn)無(wú)創(chuàng)地聚焦于人體病灶，產(chǎn)生熱消融等生物效應(yīng)，結(jié)合磁共振實(shí)時(shí)測(cè)溫，閉環(huán)控制超聲能量輸出，精準(zhǔn)治療體部及腦部等治療靶點(diǎn)。

憑借超聲波精準(zhǔn)可控、穿透力強(qiáng)且無(wú)輻射等優(yōu)勢(shì)，患者可以在無(wú)須開刀、無(wú)須全身麻醉的情況下完成“磁波刀”安全無(wú)創(chuàng)的治療，目前已有用于治療震顫帕金森和子宮肌瘤的進(jìn)口磁波刀產(chǎn)品進(jìn)入我國(guó)。

自2013年成立至今，沈德無(wú)創(chuàng)時(shí)代始終立足于醫(yī)工結(jié)合，堅(jiān)持原研創(chuàng)新，不斷推進(jìn)陳亞珠院士、沈國(guó)峰教授團(tuán)隊(duì)重大科研成果產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化進(jìn)程，通過(guò)自主創(chuàng)新，突破卡脖子技術(shù)，研制出高技術(shù)含量與高應(yīng)用價(jià)值的國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械-磁波刀，針對(duì)腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療提供全新的醫(yī)療解決方案，并先后榮獲上海市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、科技部“十三五”和“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國(guó)家自然基金重大儀器項(xiàng)目等多項(xiàng)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)課題，榮獲2022年上海市“創(chuàng)新型中小企業(yè)”與“專精特新中小企業(yè)”雙認(rèn)定、全球互聯(lián)網(wǎng)大賽數(shù)字醫(yī)療賽道全球特等獎(jiǎng)，榮登科創(chuàng)中國(guó)“先導(dǎo)技術(shù)榜單”及2022年度醫(yī)療健康最具影響力企業(yè)TOP50。

此外，沈德無(wú)創(chuàng)時(shí)代與上海市第一人民醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院、北京宣武醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、上海市腫瘤醫(yī)院、上海市華山醫(yī)院、上海市第九人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院徐匯醫(yī)院、上海市瑞金醫(yī)院、上海市仁濟(jì)醫(yī)院、上海市第六醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院、湖南湘雅二院等全國(guó)40余家知名三甲醫(yī)院開展磁波刀前沿科研與注冊(cè)臨床工作，不斷推動(dòng)中國(guó)磁波刀無(wú)創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合創(chuàng)新發(fā)展。

磁波刀技術(shù)將成為新質(zhì)生產(chǎn)力下一個(gè)“核爆點(diǎn)”

沈德無(wú)創(chuàng)時(shí)代創(chuàng)立了“1+N+X”的創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，在1個(gè)磁波刀創(chuàng)新共享技術(shù)平臺(tái)基礎(chǔ)上，針對(duì)婦科、骨科、泌尿外科、乳腺外科、神經(jīng)外科和神經(jīng)內(nèi)科等N個(gè)學(xué)科方向，開展子宮肌瘤、骨腫瘤、腦部神經(jīng)和精神疾病等X種適應(yīng)癥的無(wú)創(chuàng)治療。近期，沈德無(wú)創(chuàng)時(shí)代研制的頭部磁波刀系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)首次成功完成臨床前靈長(zhǎng)類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，通過(guò)恒河猴實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)了系統(tǒng)的安全性、有效性和穩(wěn)定性，為“磁波刀”系統(tǒng)進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化提供了重要實(shí)踐支撐。

此次獲得創(chuàng)新批件的產(chǎn)品為體部磁波刀產(chǎn)品，目前已完成子宮肌瘤的全部臨床并正在申報(bào)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。用于治療子宮腺肌癥、骨腫瘤的體部磁波刀產(chǎn)品也即將完成臨床并申報(bào)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。體部磁波刀針對(duì)肝癌、胰腺癌、腎臟腫瘤、腹部減脂、腎動(dòng)脈交感神經(jīng)無(wú)創(chuàng)熱消融RDN治療頑固型高血壓、卵泡刺激助孕等一系列適應(yīng)癥的臨床研究即將陸續(xù)開展。

治療前列腺癌和前列腺增生的男性泌尿外科磁波刀產(chǎn)品以及治療震顫型帕金森和特發(fā)性震顫的腦部磁波刀產(chǎn)品也將于近期進(jìn)入臨床，并向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。

其中，腦部磁波刀產(chǎn)品已經(jīng)成功完成國(guó)內(nèi)首例靈長(zhǎng)類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，通過(guò)北京宣武醫(yī)院的倫理審批并獲得倫理批件，近期將開展國(guó)內(nèi)首例震顫帕金森的臨床。產(chǎn)品在上市后將聚焦于特發(fā)性震顫、震顫主導(dǎo)型帕金森病和運(yùn)動(dòng)障礙型帕金森病的熱消融治療，未來(lái)還會(huì)不斷拓展，通過(guò)熱消融、神經(jīng)調(diào)控、打開血腦屏障靶向遞藥等創(chuàng)新技術(shù)，無(wú)創(chuàng)治療腦膠質(zhì)瘤、癲癇、阿爾茲海默癥、漸凍癥、神經(jīng)疼痛、抑郁癥、強(qiáng)迫癥等腦部神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病，具有廣闊的應(yīng)用前景。

沈德無(wú)創(chuàng)時(shí)代的國(guó)產(chǎn)磁波刀技術(shù)以原始性創(chuàng)新和突破性技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，彰顯了新質(zhì)生產(chǎn)力下產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的硬實(shí)力，相信隨著沈德對(duì)磁波刀無(wú)創(chuàng)醫(yī)療領(lǐng)域的不斷研究與創(chuàng)新，這一精準(zhǔn)無(wú)創(chuàng)技術(shù)將更好地服務(wù)臨床，造福更多患者。